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La recente attenzione delle Autorità europee sul problema della contaminazione in impianti multi-purpose e la conseguente discussione sull’argomento in seguito alla pubblicazione della linea guida EMA sul calcolo del rischio di contaminazione in impianti multi-purpose rende indispensabile un aggiornamento sulla tematica. La giornata prenderà in considerazione l’effetto dell’applicazione di questo nuovo approccio sia dal punto di vista regolatorio che di quality assurance, andando a valutare:
-l’impatto sulle attività produttive e sulle scelte impiantistiche
-la necessità di modificare l’approccio della cleaning delle apparecchiature e la relativa convalida
-come preparare il Risk Assessment Report ed utilizzare i valori soglia TTC e PDE nella presentazione del documento .
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